SAP - CSV Junior (H/F)Responsabilités principales :
Garantir la conformité des processus et systèmes validés tout au long du projet de conversion.
Soutenir la stratégie de validation définie.
S’assurer que les livrables de validation sont complets, cohérents et conformes aux exigences réglementaires et internes.
Servir de relais entre les équipes IT, Assurance Qualité (QA) et métiers, afin de faciliter la communication et la prise de décision basée sur les risques.
Contribuer au maintien de l’état validé des systèmes SAP.
Principales tâches et responsabilités :
Rédaction, relecture et approbation des Plans de Validation et des Rapports de Synthèse de Validation.
Relecture et approbation des documents de conception (FS, TS, etc.).
Rédaction et relecture des Plans et Rapports de Qualification (IQ, OQ, MQ et PQ).
Support avant et après revue des tests SIT et UAT (conception et exécution).
Mise en place et suivi des documents supports : matrice de traçabilité, procédures techniques, gestion des non-conformités.
Collaboration avec les équipes SAP fonctionnelles, métiers et QA pour résoudre les problématiques de validation.
Garantie du respect de la méthodologie de validation et du QMS d’entreprise.
Apport d’expertise CSV auprès de l’équipe projet.
Support aux activités de maintenance du système dans son état validé.
Contribution à l’amélioration continue de la qualité et de la conformité.
Formation / Certifications :
Diplôme universitaire en sciences ou ingénierie biologique (ex. bio-ingénieur, sciences ou expérience équivalente dans un domaine scientifique ou de la santé).
Une certification en Validation de Systèmes Informatisés ou équivalent est un atout.
Expérience :
Minimum 5 ans d’expérience en Validation de Systèmes Informatisés (CSV) dans l’industrie pharmaceutique ou autre secteur réglementé.
Expérience en validation SAP (ECC, S/4 HANA).
Excellentes compétences rédactionnelles et communicationnelles.
Langues :
Maîtrise de l’anglais.
Compétences comportementales clés :
Autonomie Esprit critique
Sens de la qualité
Esprit d’équipe
Bonnes capacités de communication
Compétences analytiques et sens de l’investigation sur le terrain
Méthode et rigueur
Capacité à travailler en environnement pluridisciplinaire
Gestion efficace du temps
Le client mène actuellement un projet de conversion Brownfield de SAP ECC vers S/4 HANA, dans le cadre d’un vaste programme de transformation digitale mondiale.
Le consultant CSV veille à ce que le projet de conversion soit exécuté en conformité avec les exigences GxP, d’intégrité des données, et en accord avec le système de management de la qualité informatique (IT QMS) interne.
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